Missions:

• Assurer la mise en place et le suivi des actions définies dans son secteur d’action en vue d’assurer le bon fonctionnement de l’APU

• Participer aux opérations de validation au site de Sidi Abdellah.

• Participer au programme d’auto-inspection du site en assurant la conduite, le reporting et le suivi de la mise en place des actions.

• Veiller au suivi des opérations de validation conformément au protocole de validation et dossiers de lots.

• Préparation des dossiers de lots de fabrication, de conditionnement et d’impression vignettes.

• Participer à la revue des dossiers de lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah en vue de leur libération :

Dossier de lot de fabrication,

Dossier de lot de conditionnement,

Dossier de lot analytique.

Libérer (ou refuser s’il y a lieu) les lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah.

• Gérer le système de libération des lots de produits finis fabriqués (ou conditionnés) sur le site.

• Assurer la gestion des déviations en cours en assurant notamment :

• L’indentification de la déviation,

• L’ouverture de l’enquête,

• Le suivi de l’enquête en collaboration avec les différents départements concernés,

• La proposition d’actions correctives et préventives et des revues d’efficacité

• La rédaction du rapport de l’enquête s’il y a lieu,

• Décision du statut final en collaboration avec le Responsable Qualité site pour les déviations majeures et critiques.

• Réalisation des revues d’efficacité des CAPA's

• Traitement de réclamations

• Réalisation des analyses de tendances périodiques : trending deviations, CAPA's, ER, réclamations.

• Participer à la formation périodique du personnel du site de Sidi Abdellah et aux enregistrements qui en découlent.

• Elaborer, dans les délais impartis, la Revue Annuelle des Produits fabriqués ou conditionnés sur le site. En faire l’analyse et proposer les plans d’améliorations.

• Participer activement aux investigations dans le cadre de la gestion des réclamations, en transmettant dans les temps impartis les résultats de l’investigation au Responsable Assurance Qualité Produit.

• Participer à la rédaction des procédures qualité du site conformément aux directives, standards et guides du groupe.

• S’inscrire dans la démarche d’amélioration continue en réalisant des tournées terrain , process confirmation et en participant aux différents projets.

• Contribuer à la mise en place de la culture qualité sur le site de Sidi Abdallah en conduisant ou en accompagnant les différentes initiatives.

• Respecter et faire respecter les politiques Qualité et HSE de Sanofi au sein du site.

Compétences:

• Connaissance avancées des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.

• Connaissance avancées des process de production pharmaceutique.

• Maitrise des méthodes d’investigation

• Connaissancedes méthodologies d’évaluation des risques qualité.

• Connaissance des systèmes d’amélioration continue.

• Bonne connaissance en analyse de données et statistiques.

• Sens de l’organisation et de priorisation.

• Esprit d’analyse et de synthèse.

• Compétences interpersonnelles développées et bonne communication

• Niveau d’anglais : Intermédiaire.

Formation / Expérience professionnelle:

• Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en pharmacie, génie des procédés ou équivalent.

• Un minimum de 2 ans d’expérience avérée dans un poste similaire en industrie pharmaceutique.